Paxlovid仿制药猜想******
1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？
本土化生产
Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。
辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。
2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。
据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。
辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。
虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。
强仿消息不实
在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。
辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。
《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。
北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”
邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。
比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。
业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。
【回眸2022年网信发展这一年】这些新规新策，让数字社会走向规范******
【回眸2022年网信发展这一年——政策法规篇】
一个文明的社会必定是一个规范有序的社会。回望这一年，不管是线上还是线下，不管是现实生活还是虚拟空间，一大批与互联网发展和亿万网民云上生活密切相关的新规新策落地实施。它们既有针对电信网络诈骗、网络暴力、算法滥用、有偿跟帖、违规弹窗等行业乱象的重拳整治，也有围绕数据流通、数字乡村、网络文明、技术发展等行业现象的精准施策。展望新的一年，随着技术与产业的融合、理念与实践的交汇，网络空间治理的规范化、法治化必将走向新的阶段。
《网络安全审查办法》
新修订的《网络安全审查办法》（以下简称《办法》）自2022年2月15日起施行。
新华社发 王威 作
《办法》将网络平台运营者开展数据处理活动影响或者可能影响国家安全等情形纳入网络安全审查，并明确掌握超过100万用户个人信息的网络平台运营者赴国外上市，必须向网络安全审查办公室申报网络安全审查。根据审查实际需要，增加证监会作为网络安全审查工作机制成员单位，同时完善了国家安全风险评估因素等内容。
其中，网络平台运营者申报赴国外上市网络安全审查可能有三种情况：一是无需审查；二是启动审查后，经研判不影响国家安全的，可继续赴国外上市程序；三是启动审查后，经研判影响国家安全的，不允许赴国外上市。《办法》修订对保障国家网络安全和数据安全具有重要意义。
《互联网信息服务算法推荐管理规定》
《互联网信息服务算法推荐管理规定》（以下简称《规定》）自2022年3月1日起施行。
新华社发 朱慧卿 作
《规定》要求，算法推荐服务提供者应当坚持主流价值导向，积极传播正能量，不得利用算法推荐服务从事违法活动或者传播违法信息，应当采取措施防范和抵制传播不良信息。《规定》明确了算法推荐服务提供者的用户权益保护要求，包括保障算法知情权、算法选择权，并针对向未成年人、老年人、劳动者和消费者等主体提供算法推荐服务的，作出具体规范。《规定》还提到，算法推荐服务提供者提供互联网新闻信息服务的，应当依法取得互联网新闻信息服务许可。
《关于规范网络直播打赏 加强未成年人保护的意见》
2022年5月7日，《关于规范网络直播打赏 加强未成年人保护的意见》（以下简称《意见》）发布。
新华社发 尹志烨 作
为切实加强网络直播行业规范，营造未成年人健康成长的良好环境，《意见》提出，要坚持以社会主义核心价值观为引领，聚焦未成年人保护，坚持问题导向、重拳出击，标本兼治、综合施策，协同配合、齐抓共管。通过大力度的规范整治夯实各方责任，建立长效监管工作机制，切实规范直播秩序，坚决遏制不良倾向、行业乱象，促进网络直播行业规范有序发展，共建文明健康的网络生态环境。
具体而言，《意见》提出禁止未成年人参与直播打赏、严控未成年人从事主播、优化升级“青少年模式”、建立专门服务团队、加强高峰时段管理等7方面工作举措。
《互联网用户账号信息管理规定》
《互联网用户账号信息管理规定》（以下简称《规定》）自2022年8月1日起施行。
新华社发 大巢 作
《规定》要求，互联网个人用户注册、使用账号信息，含有职业信息的，应当与个人真实职业信息相一致；互联网机构用户注册、使用账号信息，应当与机构名称、标识等相一致。互联网信息服务提供者为互联网用户提供信息发布、即时通讯等服务的，应当进行真实身份信息认证；应当对互联网用户在注册时提交的和使用中拟变更的账号信息进行核验；应当在账号信息页面展示合理范围内的互联网用户账号的互联网协议地址归属地信息，便于公众为公共利益实施监督。《规定》还明确了网信部门依法对互联网信息服务提供者管理互联网用户注册、使用账号信息情况实施监督检查。
《移动互联网应用程序信息服务管理规定》
新修订的《移动互联网应用程序信息服务管理规定》（以下简称新《规定》）自2022年8月1日起施行。
新《规定》共27条，包括信息内容主体责任、真实身份信息认证、分类管理、行业自律、社会监督及行政管理等条款。新《规定》提出，应用程序提供者和应用程序分发平台应当遵守法律法规，大力弘扬社会主义核心价值观，坚持正确政治方向、舆论导向和价值取向，自觉遵守公序良俗，积极履行社会责任，维护清朗网络空间。要求应用程序提供者和应用程序分发平台应当履行信息内容管理主体责任，建立健全信息内容安全管理、信息内容生态治理、数据安全和个人信息保护、未成年人保护等管理制度，确保网络安全，维护良好网络生态。
《数字乡村标准体系建设指南》
2022年8月8日，《数字乡村标准体系建设指南》（以下简称《指南》）发布。
新华社发 商海春 作
《指南》明确了“十四五”时期数字乡村标准化工作目标：到2025年，初步建成数字乡村标准体系。
《指南》提出了数字乡村标准体系框架，包括基础与通用标准、数字基础设施标准、农业农村数据标准、农业信息化标准、乡村数字化标准、建设与管理标准、安全与保障标准等7个部分内容，并从标准应用、标准制定、标准修订、标准转化4个方面提出了数字乡村标准化建设路径。
《指南》从农业物联网标准建设、农业农村大数据标准建设、农业信息化标准建设及农村电商标准建设等4个方面部署了重点任务。
《数据出境安全评估办法》
《数据出境安全评估办法》（以下简称《办法》）自2022年9月1日起施行。
《办法》规定，数据处理者向境外提供重要数据、关键信息基础设施运营者和处理100万人以上个人信息的数据处理者向境外提供个人信息、自上年1月1日起累计向境外提供10万人个人信息或1万人敏感个人信息的数据处理者向境外提供个人信息以及国家网信部门规定的其他需要申报数据出境安全评估的情形，应当申报数据出境安全评估。
《办法》提出，数据处理者在与境外接收方订立的法律文件中明确约定数据安全保护责任义务，在数据出境安全评估有效期内发生影响数据出境安全的情形应当重新申报评估。
《互联网弹窗信息推送服务管理规定》
《互联网弹窗信息推送服务管理规定》（以下简称《规定》）自2022年9月30日起施行。
新华社发 程硕 作
《规定》紧盯弹窗新闻信息推送、弹窗信息内容导向、弹窗广告等重点环节，着力解决利用弹窗违规推送新闻信息、弹窗广告标识不明显、广告无法一键关闭、恶意炒作娱乐八卦等问题。
《规定》要求，互联网弹窗信息推送服务提供者应当落实信息内容管理主体责任，建立健全信息内容审核、生态治理、数据安全和个人信息保护、未成年人保护等管理制度。
《规定》强调，互联网弹窗信息推送服务提供者应当遵守优化推送内容生态、强化互联网信息服务资质管理、规范新闻信息推送、科学设定推送内容占比、健全推送内容审核流程、强化用户权益保障、合理算法设置、规范广告推送、杜绝恶意引流等九个方面具体要求。
《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》
《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》（以下简称《指导意见》）自2022年10月31日起实施。
《指导意见》站在推进文娱领域综合治理的高度，充分整合现有法律法规和政策性文件，综合运用市场竞争、行业管理、监管执法、行业自律、社会监督等多种措施，构建起规范明星广告代言活动的治理体系，为维护好明星代言领域清朗空间提供新的制度支撑。
规范明星广告代言活动，不仅需要加强监管执法，更需要规范市场运行、强化行业管理，促进市场主体各负其责、市场有序竞争、行业加强自治，形成德艺双馨明星被市场认可、违法失德明星被市场抵制的良性循环。
《关于切实加强网络暴力治理的通知》
2022年11月4日发布的《关于切实加强网络暴力治理的通知》（以下简称《通知》），对建立健全网暴预警预防机制、强化网暴当事人保护、严防网暴信息传播扩散等作出要求。
新华社发 程硕 作
《通知》要求，加强内容识别预警，网站平台要建立网暴信息分类标准和典型案例样本库，在区分舆论监督和善意批评的基础上，明确细化涉网暴内容标准，增强识别预警准确性。建立涉网暴舆情应急响应机制，网站平台要组织专门工作力量，及时收集网暴相关热点话题和舆情线索，强化网暴舆情事前预警。
为强化网暴当事人保护，《通知》提出，设置一键防护功能；建立快速举报通道；坚持最有利于未成年人的原则，优先处理涉未成年人网暴举报。
《关于进一步规范移动智能终端应用软件预置行为的通告》
《关于进一步规范移动智能终端应用软件预置行为的通告》（以下简称《通告》）于2022年11月30日发布，自2023年1月1日起执行。
新华社发 徐骏 作
《通告》明确，移动智能终端应用软件预置行为应遵循依法合规、用户至上、安全便捷、最小必要的原则，依据谁预置、谁负责的要求，落实企业主体责任，尊重并依法维护用户知情权、选择权，保障用户合法权益。
《通告》按照“最小必要”原则，进一步明确每一类基本功能软件包含的具体App类型。其中，操作系统基本组件限于系统设置、文件管理；保证智能终端硬件正常运行的应用限于多媒体摄录；基本通信应用限于接打电话、收发短信、通讯录、浏览器；应用软件下载通道限于应用商店。
《互联网信息服务深度合成管理规定》
《互联网信息服务深度合成管理规定》（以下简称《规定》）于2022年11月25日发布，自2023年1月10日起施行。
《规定》明确了深度合成数据和技术管理规范。要求深度合成服务提供者和技术支持者加强训练数据管理和技术管理，保障数据安全，不得非法处理个人信息，定期审核、评估、验证算法机制机理；深度合成服务提供者对使用其服务生成或编辑的信息内容，应当添加不影响使用的标识；提供智能对话、合成人声、人脸生成、沉浸式拟真场景等生成或者显著改变信息内容功能的服务的，应当进行显著标识，避免公众混淆或者误认；要求任何组织和个人不得采用技术手段删除、篡改、隐匿相关标识。
《中华人民共和国反电信网络诈骗法》
《中华人民共和国反电信网络诈骗法》自2022年12月1日起施行。
新华社发 程硕 作
该法共7章50条，包括总则、电信治理、金融治理、互联网治理、综合措施、法律责任、附则等，坚持以人民为中心，统筹发展和安全，立足各环节、全链条防范治理电信网络诈骗，精准发力，为反电信网络诈骗工作提供有力法律支撑。
作为一部“小切口”的专门立法，该法在总结反诈工作经验基础上，着力加强预防性法律制度构建，加强协同联动工作机制建设，加大对违法犯罪人员的处罚，推动形成全链条反诈、全行业阻诈、全社会防诈的打防管控格局。
该法规定，电信、银行等机构必须不断提高研究电信网络诈骗反制技术，用于检测异常信息活动，同时要求互联网公司做好风险防控特别义务和保护收集到的信息。
《互联网跟帖评论服务管理规定》
新修订的《互联网跟帖评论服务管理规定》（以下简称新《规定》）自2022年12月15日起施行。
新《规定》共16条，重点明确了跟帖评论服务提供者跟帖评论管理责任、跟帖评论服务使用者和公众账号生产运营者应当遵守的有关要求等内容。
新华社发 徐骏 作
新《规定》要求，跟帖评论服务提供者应当按照用户服务协议对跟帖评论服务使用者和公众账号生产运营者进行规范管理。公众账号生产运营者应当对账号跟帖评论信息内容加强审核管理等。
新《规定》强调，公众账号生产运营者可按照用户服务协议向跟帖评论服务提供者申请跟帖评论区管理权限。跟帖评论服务提供者应当对公众账号生产运营者的跟帖评论管理情况进行信用评估后，合理设置管理权限，提供相关技术支持。
《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》
2022年12月19日，《中共中央 国务院关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》（以下简称“数据二十条”）发布，构建了数据产权、流通交易、收益分配、安全治理等4项制度，共计20条政策措施。
新华社发 徐骏 作
“数据二十条”提出从流通规则、交易市场、服务生态等方面加强数据流通交易顶层设计，建立数据流通准入标准规则，探索开展数据质量标准化体系建设；统筹优化全国数据交易场所规划布局，出台数据交易场所管理办法，构建多层次市场交易体系；培育数据商和第三方专业服务机构两类主体。
监制：张宁、李政葳
统筹：孔繁鑫
撰文：孔繁鑫
视频：刘昊、雷渺鑫
出品：光明网要闻采访部
