国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
整治商品过度包装等问题 市监总局公布典型案例******
中新网1月18日电 据“市说新语”微信公众号18日消息，春节临近，为营造良好的节日消费环境，进一步规范生产经营行为，引导弘扬简约绿色的消费风尚，防范商品过度包装问题反弹回潮，震慑打击蟹卡蟹券经营中存在的侵害消费者权益的违法行为，国家市场监督管理总局公布了第三批2022年市场监管部门整治商品过度包装、蟹卡蟹券等问题典型案例。
一、北京市市场监管局查处北京鸿伟隆鑫商贸有限公司发布违法广告案
2023年1月16日，北京市市场监管局依法对北京鸿伟隆鑫商贸有限公司发布虚假广告的行为作出行政处罚。
2022年9月28日，北京市市场监管综合执法总队配合市场监管总局执法稽查局对北京市蟹卡蟹券经营秩序开展突击检查。执法人员在对北京鸿伟隆鑫商贸有限公司现场检查时发现，该店经营区域摆放的20本“金秋蟹礼”的宣传画册中有“因为信赖·所以选择 3000+跨界合作”等介绍，该店无法提供与相关合作方的合作协议。经查，该店是“蟹祺汇”品牌大闸蟹的北京特约经销商，从事该品牌阳澄湖大闸蟹的销售和配送服务。为凸显品牌效应，吸引消费者关注，扩大销售市场，在经营场所展示自行设计的“金秋蟹礼”宣传画册，在没有实际根据的前提下，杜撰了“因为信赖·所以选择 3000+跨界合作”及部分合作客户信息等宣传内容。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款、第二十八条第二款第(三)项的规定，北京市市场监管局依法对当事人作出行政处罚。
二、重庆市市场监管局纠正江津区久泰食品经营部未遵守限制商品过度包装强制性国家标准和《关于遏制“天价”月饼、促进行业健康发展的公告》行为
2022年9月6日，重庆市江津区市场监管局纠正江津区久泰食品经营部销售月饼与其他产品混装、月饼搭售其他商品违反限制商品过度包装强制性国家标准和《关于遏制“天价”月饼、促进行业健康发展的公告》行为。
经查，江津区久泰食品经营部2022年9月6日销售奶黄流心盒装月饼，净含量400克/盒，销售价格为每盒98元，标称生产商为肇庆市嘉信食品有限公司，生产日期为2022年8月29日。当事人将以上部分盒装月饼与水果礼盒搭配销售，违反《公告》“经营者销售盒装月饼，不得以任何形式搭售其他商品；也不得以礼盒等形式将月饼同其他产品混合销售”的要求。同时，当事人还将以上部分盒装月饼与水果混装，制作成新的月饼礼盒进行销售，礼盒内含有月饼和多种水果制品，不符合GB23350-2021《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》国家标准“月饼不应与其他产品混装”的规定要求，违反了《固体废物污染环境防治法》禁止过度包装的规定，构成了未遵守限制商品过度包装强制性标准的行为。2022年9月6日，重庆市江津区市场监管局根据《公告》，对当事人将月饼搭售其他产品行为进行行政指导，责令其改正违反《公告》的销售行为。依据《固体废物污染环境防治法》第一百零五条规定，责令当事人立即改正月饼与其他产品混装的行为。经复查，当事人已于9月6日全部下架相关礼盒，并将盒装月饼与水果礼盒搭配销售的宣传删除。
三、浙江省绍兴市市场监管局纠正绍兴市柯桥区柯桥清韵食品店未遵守限制商品过度包装强制性国家标准行为
2022年8月31日，浙江省绍兴市柯桥区市场监管局纠正绍兴市柯桥区柯桥清韵食品店销售月饼与其他产品混装违反限制商品过度包装强制性国家标准行为。
经查，绍兴市柯桥区柯桥清韵食品店2022年8月31日销售规格名称为“相逢时节”的月饼礼盒，礼盒上层为6枚月饼，下层为2罐茶叶，生产日期为2022年8月30日，标示销售价格为398元/盒。当事人购买月饼、茶叶及包装盒，自行制作包装成礼盒并对外销售，不符合GB23350-2021《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》国家标准第1号修改单“月饼不应与其他产品混装”的规定。当事人的上述行为违反了《固体废物污染环境防治法》禁止过度包装的规定，构成了未遵守限制商品过度包装强制性标准的行为。8月31日，绍兴市柯桥区市场监管局依据《固体废物污染环境防治法》第一百零五条规定，责令当事人立即改正。经9月2日复查，以上月饼礼盒套餐已下架。
四、浙江省温州市市场监管局纠正乐清市良兄食品有限公司未遵守限制商品过度包装强制性国家标准行为
2022年8月31日，浙江省乐清市市场监管局纠正乐清市良兄食品有限公司生产销售月饼包装成本违反限制商品过度包装强制性国家标准行为。
经查，乐清市良兄食品有限公司2022年8月28日生产销售24套月饼礼盒，采购礼盒包装成本为25元/个，根据装入的月饼不同，最终销售价格从80元到150元不等。销售价格80-100元的月饼，包装成本占销售价25%到31.25%之间，销售价格100-150元的月饼，包装成本占销售价16.67%到25%之间，不符合GB23350-2021《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》国家标准第1号修改单“……除直接与内装物接触的包装之外所有包装的成本不超过产品销售价格的20%。销售价格在100元以上的月饼……所有包装成本不超过销售价格的15%”的规定要求。当事人的上述行为违反了《固体废物污染环境防治法》禁止过度包装的规定，构成了未遵守限制商品过度包装强制性标准的行为。8月31日，乐清市市场监管局依据《固体废物污染环境防治法》第一百零五条规定，责令当事人立即改正，当事人当场将上述月饼作下架处理。经9月5日复查，上述月饼礼盒已下架。
五、山东省泰安市市场监管局纠正泰安东尊华美达大酒店未遵守限制商品过度包装强制性国家标准行为
2022年8月26日，山东省泰安市市场监管局纠正泰安东尊华美达大酒店销售月饼包装空隙率违反限制商品过度包装强制性国家标准行为。
经查，泰安东尊华美达大酒店2022年8月26日销售规格名称为“合家欢月”的礼盒月饼，净含量600克/盒，销售价格268元/盒 ，生产日期为2022年8月10日。经现场抽样检测，并经当事人确认，该规格月饼包装空隙率为55%，不符合GB23350-2009《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》国家标准关于月饼包装空隙率的规定要求。当事人的上述行为违反了《固体废物污染环境防治法》禁止过度包装的规定，构成了未遵守限制商品过度包装强制性标准的行为。2022年8月26日，泰安市市场监管局依据《固体废物污染环境防治法》第一百零五条规定，责令当事人立即改正。经复查，当事人已改正经营过度包装商品的行为。
六、山东省济南市市场监管局纠正金燕庄餐饮管理(深圳)有限公司济南万象城分店未遵守限制商品过度包装强制性国家标准行为
2022年8月23日，山东省济南市市场监管局纠正金燕庄餐饮管理(深圳)有限公司济南万象城分店销售月饼包装空隙率违反限制商品过度包装强制性国家标准行为。
经查，金燕庄餐饮管理(深圳)有限公司济南万象城分店2022年8月18日销售的规格名称为“至尊燕窝月饼”的月饼礼盒，销售价格538元，标称生产商乐迪嘉食品(深圳)有限公司。经济南市计量检定测试院检验，上述月饼的包装空隙率为67%，不符合GB 23350-2009《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》国家标准关于月饼包装空隙率的规定要求。当事人上述行为违反了《固体废物污染环境防治法》禁止商品过度包装的规定，构成了生产经营者未遵守限制商品过度包装的强制性标准的行为。2022年8月23日，济南市市场监管局依据《固体废物污染环境防治法》第一百零五条规定，责令当事人立即改正。经9月8日复查，当事人已对存在过度包装问题的月饼作下架处理。
七、北京市市场监管局查处北京诺诚盛业餐饮管理有限公司发布违法广告案
2022年4月22日，北京市市场监管局依法对北京诺诚盛业餐饮管理有限公司发布违背社会良好风尚广告行为作出行政处罚。
在前期北京市市场监管局开展的集中整治“蟹卡蟹券”问题专项工作中，北京市市场监管局发现北京诺诚盛业餐饮管理有限公司在其官方网站售卖大闸蟹礼品卡和大闸蟹礼盒，在其宣传页面显著位置存有广告内容“送领导”字样。北京市市场监管局依法对当事人进行立案调查。经查，该广告内容为当事人自行设计制作、发布。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第九条第(七)项的规定，北京市市场监管局依法对当事人作出行政处罚。
八、江苏省苏州市相城区市场监管局查处苏州阳澄湖蟹赢天下生态水产有限公司侵害消费者权益案
2022年3月23日，江苏省苏州市相城区市场监管局依法对苏州阳澄湖蟹赢天下生态水产有限公司侵害消费者权益的行为作出行政处罚。
在前期相城区市场监管局开展的大闸蟹市场专项整治工作中，相城区市场监管局对当事人网店进行了抽查。在公证处的公证下，抽查购买了当事人在网店销售的“阳澄联合大闸蟹提货礼券”1张，价格618元。礼券显示规格：“公5.5两、母4两，数量：4公4母，共8只”。兑换后称重结果公蟹平均约4.08两、母蟹平均约2.77两。之后，在公证处的公证下，相城区市场监管局又抽查购买了当事人在网店销售的“阳澄联合特大8只现货大闸蟹鲜活螃蟹礼盒”1盒，价格458元。网页标称规格：“公蟹5.3两、母蟹3.8两，共4对，共8只”，兑换后称重结果公蟹平均约4.74两、母蟹平均约3.59两。根据当事人网页宣传的7%失水率计算，两次抽检结果中大部分螃蟹均未达到其宣称的重量，存在缺斤短两行为。当事人的行为违反了《江苏省消费者权益保护条例》第二十四条的规定，因当事人曾两次因同类违法行为被行政处罚，综合上述因素，相城区市场监管局依法对当事人从重处罚。(中新财经)
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